İngiltere’de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, yetişkinlerde ağır alopesi areata tedavisi için deuruxolitinib’i (Leqselvi) onayladı.
Yeni tedavi seçeneği
İngiltere’de ilaç ve sağlık ürünlerini düzenleyen kurum olan Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), yetişkinlerde görülen ağır alopesi areata için deuruxolitinib kullanımına izin verdi. İlaç Leqselvi adıyla sunuluyor.
Alopesi areata, vücudun kendi bağışıklık sisteminin saç köklerine saldırdığı; bu saldırının saçlı deri, yüz ve/veya vücudun diğer bölgelerinde saç kaybına yol açtığı bir hastalık olarak tanımlanıyor.
İlacın nasıl etki ettiği
Deuruxolitinib, JAK1, JAK2 ve TYK2 adı verilen enzimlerin, JAK3 kinazlarına kıyasla aktivitesini azaltarak çalışıyor. Bu enzimler saç folikülündeki iltihaplanma sürecinde rol oynuyor. Aktivitenin düşmesiyle iltihap azalıyor ve bu da alopesi areata hastalarında saç çıkışını destekliyor.
MHRA Executive Director, Healthcare Quality and Access Julian Beach, onayın alopesi areata hastası yetişkinlere durumlarını yönetmek için bir başka potansiyel tedavi seçeneği sunduğunu söyledi. Beach, kurumun her ilaçta olduğu gibi deuruxolitinib’in güvenliği ve etkisini yakından izleyeceğini de vurguladı.
Doz ve kullanım şekli
Beach’in açıklamasına göre deuruxolitinib yalnızca reçeteyle alınabiliyor. Önerilen doz, günde iki kez alınan 8 mg’lık bir tablet olarak belirtildi.
İlacın 10 Mart 2026 tarihinde Sun Pharma UK Limited için onaylandığı, değerlendirme sürecinin ise International Recognition Procedure (IRP) üzerinden yürütüldüğü aktarıldı.
Klinik denemelerde ne görüldü?
İlaç, 1209 yetişkin hastayı kapsayan iki önemli klinik çalışmada değerlendirildi. Bu çalışmalarda, altı aydan uzun süredir saçlarının en az %50’sini kaybeden alopesi areata hastaları incelendi. Her iki çalışmada da katılımcılara 24 hafta boyunca günde iki kez Leqselvi 8 mg, deuruxolitinib 12 mg ya da plasebo verildi.
24 haftanın sonunda Leqselvi alan hastalar, saçlı derideki saçı ölçmek için kullanılan bir skalada plasebo verilenlere göre daha yüksek puan aldı. İlacın, ağır alopesi areata hastalarında saç büyümesini iyileştirdiği; yaklaşık %30’unda 24 hafta sonunda saçlı deride %80 veya daha fazla saç olduğu, yaklaşık %23’ünde ise %90 veya daha fazla saç olduğu bildirildi.
Yan etkiler ve izleme
Deuruxolitinib için en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı ve akne olarak sıralandı. Bu yan etkilerin 10 kişiden 1’inden fazlasını etkileyebileceği belirtildi.
Kurum, ilacın ek izlemeye tabi olduğunu da açıkladı. Bunun amacı yeni güvenlik bilgilerinin hızlı biçimde tespit edilmesi. Ürün özellikleri özeti ve hasta bilgilendirme broşürlerinin onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA Products websitesinde yayımlanacağı ifade edildi.
MHRA’nın, İngiltere’de tüm ilaç ve tıbbi cihazların düzenlenmesinden sorumlu olduğu; ürünlerin çalışır durumda ve kabul edilebilir derecede güvenli olmasını sağladığı kaydedildi. Kurumun, Department of Health and Social Care’a bağlı bir yürütme ajansı olduğu da bilgisi paylaşıldı.
